喜讯!艾德医学检验所全技术平台通过美国CAP认证!
时间:2018-09-21来源:艾德生物

       全心全意地服务肿瘤患者,“恪守规范,精益求精”是艾德生物对产品品质和检测服务品质追求的不变初心!自成立以来,艾德生物连续多年积极参加国内外各权威机构组织的各项室间质评及实验室质量管理体系认证,屡获认证!

       2018年8月15日,厦门艾德医学检验所接受了国际权威临床实验室质量认证体系CAP(College of American Pathologists,美国病理家协会)派遣的资深专家的现场审检,全技术平台(PCR、FISH、一代测序、NGS)共计7个项目均顺利通过CAP项目质量体系验收,获得CAP总部颁发的CAP认证证书。

       厦门艾德医学检验所是海西地区获得CAP认证的专业第三方医学检验机构!也是继艾德生物全资子公司“上海厦维生物技术有限公司”之后斩获的第二份CAP认证证书。至此,艾德生物两大中心实验室均已获得CAP认证,意味着艾德生物中心实验室检测水平已达世界顶尖水准,检测结果获得国际间各相关机构的认可!

       此次CAP认证项目涉及多个癌种,检测范围涵盖多个技术平台的多个基因以及不同的变异类型(突变、扩增、胚系突变),分别是:PCR平台的EGFR、KRAS、BRAF突变检测;FISH平台的HER2扩增检测;一代测序平台的C-KIT、PDGFRA突变检测以及NGS平台的BRCA1/2检测。同时,本次认证采用的检测试剂均为艾德生物自主研发试剂,其中EGFR、KRAS、BRAF突变以及HER2扩增均为CFDA认证产品;BRCA1/2产品也已在审批阶段,有望在不远的将来实现临床转化,造福广大患者。

       CAP认证是目前国际公认的质量认证“金标准”,美国CLIA和FDA均参考其质量认证体系。获得CAP认证,标志着艾德生物中心实验室质量管理体系和实验技术水平的规范性和准确性已达到国际先进水准,艾德生物中心实验室已成为国际一流的专业肿瘤基因检测中心实验室,提供国际标准的高质量的分子检测,支持国内外药厂开展高质量的临床研究。

       展望未来,艾德生物将继续秉持“知而治之,艾德相伴”的理念,一如既往地以国际高标准质量要求严格检测每一份样本,回报每一份期待与信任,为临床和患者及合作伙伴提供高质量标准的产品和服务。

关于CAP认证

       美国病理学会(College of American Pathologists,CAP)认证是一项医学实验室质量体系的国际标准,对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作,确保病人检测结果的准确性。CAP涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点,几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域,在行业内被公认为“金标准”。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构的认同。

关于艾德生物(股票代码:300685)

??????厦门艾德生物医药科技股份有限公司(股票代码:300685)聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等技术,核心专利获中、美、日、欧授权,荣获国家发明专利银奖,国家科技进步奖二等奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品为目前NMPA独家获批产品,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验实验室,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的数百家大中型医院选择了艾德产品,每年有数十万肿瘤患者从中受益。此外,艾德瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是众多顶级制药企业肿瘤伴随诊断的战略合作伙伴,是国际知名的民族品牌。

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